在国内医药行业集采常态化、监管趋严化、竞争白热化的三重背景下，华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“华润双鹤”）锚定“低成本、大规模、多品种、强创新、高质量”核心战略，以药品卓越运营全价值链智能工厂为核心载体，深度融合工业互联网、AI视觉、数字孪生、智能质控等技术，构建覆盖研发、生产、质量、供应链、运营、园区的全链路数智化体系。2025年，其核心基地成功入选工信部卓越级智能工厂，同时斩获3家先进级、7家基础级智能工厂认证，成为国内制药行业全价值链智能制造的标杆样板。

作为华润医药集团核心化学制药平台，华润双鹤拥有85年发展历史，业务覆盖慢病、儿科、肾科等多领域，亿元级产品超20个，旗下23个生产基地、29条生产线，剂型涵盖输液、固体制剂、冻干等全品类，是国内剂型最全、批文最多的制药企业之一。其智能工厂以“精益为基、数智赋能、全链协同、卓越运营”为核心理念，破解制药行业合规严苛、批次复杂、质量零缺陷、成本高企四大痛点，实现从“传统制药”到“数智智造”的根本性跨越。

一、行业痛点与战略转型的双重驱动

医药制造作为强监管、高精密行业，传统生产模式面临四大核心痛点，成为制约企业发展的关键瓶颈：

1.合规门槛高，质控难度大：新版GMP对生产环境、工艺参数、追溯记录要求严苛，传统人工质检效率低、主观性强，漏检、误判风险高，且难以实现全批次、全环节的质量追溯；

2.多品种小批量，柔性不足：华润双鹤拥有914个批准文号，产品迭代快、订单批次多，传统产线换型时间长（4-8小时），难以适配集采下多品种、小批量、快速交付的市场需求；

3.生产成本高，盈利压力大：集采降价倒逼企业降本增效，传统模式人工依赖度高、物料损耗大、设备能耗高，单位成本居高不下，盈利空间持续被压缩；

4.数据孤岛严重，协同低效：研发、生产、质量、供应链各环节数据割裂，信息传递滞后，导致排产不合理、物料积压、异常响应慢，全价值链运营效率低下。

面对行业变革，华润双鹤明确“仿制哺育创新，创新驱动未来”战略定位，将全价值链低成本与智能制造作为核心抓手，通过数字化转型赋能高质量发展。

2021-2025年，华润双鹤累计投入超25亿元用于智能工厂建设，重点布局北京工业园、双鹤华利等核心基地，打造“五维智能制造体系”（智慧生产、智慧质量、智慧能源、智慧供应链、智慧园区），攻克AI灯检、自动称配、数字孪生调度、全链路追溯等关键技术，最终建成覆盖研发到园区的全价值链智能工厂，实现效率、质量、成本、柔性的全方位突破。

二、“1+5+N”全价值链数智化体系

华润双鹤智能工厂构建“1个工业互联网平台+5大核心能力+N项智能应用”的全价值链架构，打破数据壁垒，实现全环节协同与智能决策。

（一）1个工业互联网平台

自研双鹤工业互联网平台，作为全价值链数据中枢，打通研发（PLM）、生产（MES）、质量（QMS/LIMS）、供应链（WMS/SCM）、运营（ERP）、设备（SCADA）六大系统数据，实现数据统一采集、标准统一规范、分析统一建模、应用统一赋能。

•接入设备超1200台，数据采集点超5万个，秒级实时采集生产参数、设备状态、环境数据；

•构建制药行业专属数据模型库，涵盖200+工艺模型、50+质量模型、30+能耗模型，支撑全场景智能分析；

•支持集团化多基地数据协同，实现跨基地产能调度、质量对标、资源共享，最大化集团运营效率。

（二）5大核心能力

固体制剂车间

1.智慧生产能力：柔性化、少人化、精密化

以模块化产线+自动化设备+AI控制为核心，打造柔性生产体系，核心产线自动化率达95%，关键环节实现无人化。

•固体制剂车间“一头四身九尾”设计：1条自动称配线、4条制粒线、9条包装线，全国首家应用大宗辅料自动称配系统，称量精度控制在±50克，4人完成传统10人工作量，效率提升150%；

•输液车间BFS吹灌封一体化：引入国内领先的吹灌封一体机，集成吹瓶、灌装、封盖全流程，搭配AI视觉灯检机，实现无人化生产，单条产线日产能达15万瓶，效率提升40%；

•柔性换型能力：通过工业互联网平台一键切换工艺参数，换型时间从传统4小时缩短至20分钟，支持8种产品混线生产，快速响应多品种订单需求。

2.智慧质量能力：全链路、零缺陷、可追溯

构建QMS质量管理系统+LIMS实验室系统+AI视觉检测三位一体的智能质控体系，实现100%全检、全流程追溯、异常智能预警。

•AI视觉灯检：自研AI灯检算法，搭载高清工业相机，检测输液瓶、西林瓶的异物、裂纹、液位偏差，检测精度达0.1mm，漏检率降至0.01%，效率提升20倍；

•全流程质量追溯：每件产品绑定唯一电子批号，关联原料批次、生产参数、设备状态、质检数据、物流信息，实现从原料到终端的全链条追溯，满足GMP及药监监管要求；

•质量异常智能预警：基于大数据分析，实时监控工艺参数波动，提前3-5天预警潜在质量风险，异常处理效率提升80%，不良率降低60%。

3.智慧供应链能力：可视化、高效率、低成本

搭建WMS智能仓储+SCM供应链协同+AGV智能物流体系，实现供应链全环节可视化、智能化。

•高架立体仓库：双鹤华利引入国内领先的高架立体仓库，存储容量达5万托，自动化存取率100%，出入库效率提升3倍，库存周转率提升40%；

•AGV智能物流：车间内部署50+台AGV机器人，实现原料、半成品、成品的自动转运，减少人工搬运，物流效率提升50%，物料损耗降低30%；

•供应链协同平台：连接供应商、生产基地、经销商，实现订单、库存、物流信息实时共享，采购周期缩短25%，物料齐套率达99.5%。

4.智慧运营能力：数字化、精细化、智能化

以数字孪生+智能决策+精益管理为核心，构建运营管控体系，实现全价值链精益化管理。

•1:1数字孪生工厂：搭建与物理工厂完全映射的数字孪生平台，实时监控产线状态、生产进度、能耗数据、质量指标，支持虚拟仿真、产能优化、异常追溯，决策效率提升60%；

•精益生产管理：融入6S、TPM、DMAIC等精益工具，通过数据化分析优化工艺、减少浪费，生产周期缩短20%，人均劳产率提升310%；

•智能决策系统：基于工业大模型，自动分析生产、质量、成本数据，生成优化方案，辅助管理层决策，实现“数据驱动运营”。

5.智慧园区能力：绿色化、低碳化、安全化

打造零碳园区+智能安防+能源管理体系，获评国家绿色工厂、零碳工厂，实现智能制造与绿色低碳协同发展。

•智能能源管理：AI系统实时优化空调、照明、设备能耗，综合能耗降低25%，单位产品碳排放降低30%；

•智能安防与环境监控：24小时实时监控园区人员、设备、环境数据，自动预警安全风险，合规排放达标率100%。

（三）N项智能应用：全场景落地的关键支撑

围绕生产、质量、供应链、运营、园区五大环节，落地30+项智能应用，覆盖全价值链核心场景，包括：AI灯检、自动称配、智能排产、设备预测性维护、全链路追溯、数字孪生调度、AGV物流、智能能源管理、DMS文件管理系统等。

三、从研发到园区的全环节数智化

（一）智能研发：数智赋能，缩短周期，降低试错成本

将数字化融入研发全流程，构建研发中试产业化三级体系，实现研发快速迭代。

•AI辅助配方设计：基于历史数据与算法模型，AI自动生成配方方案，模拟药效、稳定性、溶出度，研发周期从18个月缩短至10个月；

•虚拟仿真验证：通过数字孪生技术虚拟模拟生产工艺，提前识别工艺风险，减少物理样机制作次数50%，试错成本降低40%；

•中试智能化：中试车间部署自动化设备与数据采集系统，实时监控工艺参数，快速优化工艺，中试成功率提升30%。

（二）智能生产：柔性高效，精密可控，少人无人化

1.固体制剂：模块化柔性生产，多品种高效交付

固体制剂车间采用“一头四身九尾”设计，实现单元化、模块化、自动化生产。

•自动称配：全国首家大宗辅料自动称配系统，4个工位自动称量32个料仓物料，精度±50克，效率提升150%；

•制粒压片自动化：4条制粒线、高速压片机联动，AI控制压片压力、转速，片剂重量差异控制在±1mg，硬度均匀；

•智能包装：9条包装线自动装盒、贴标、喷码、封箱，搭配视觉检测剔除不合格品，包装效率达800盒/分钟。

2.输液制剂：BFS一体化+AI灯检，无人化高质量生产

双鹤华利输液车间为核心标杆，集成BFS吹灌封、AI灯检、智能包装全流程。

•BFS一体化：塑料颗粒→吹瓶→灌装→封盖全流程自动化，无菌环境密闭生产，避免二次污染，单条产线日产能15万瓶；

•AI灯检：高速相机拍摄瓶内液体，AI算法识别微小异物、裂纹、液位异常，0.01mm级精度，100%全检；

•自动包装入库：机械臂自动分拣、装箱、码垛，AGV转运至立体仓库，全程无人干预。

（三）智能质量：全链质控，零缺陷，合规可追溯

•全过程在线监控：SCADA系统实时采集温度、湿度、压力、pH值等工艺参数，超标自动报警并停机；

•实验室智能化（LIMS）：样品自动流转、检测、数据记录，检测周期缩短30%，数据自动上传不可篡改，满足GMP审计要求；

•全批次追溯：电子批号关联原料、生产、质检、物流数据，一键追溯全流程，药监检查响应时间从7天缩短至1小时。

（四）智能供应链：协同高效，降本增效，精准交付

•智能仓储（WMS）：高架立体仓库自动存取，库存实时更新，先进先出自动管控，库存准确率达99.9%；

•AGV智能物流：车间内AGV自动转运物料，路径智能规划，避免拥堵，物流效率提升50%；

•供应链协同：供应商在线接单、发货，生产基地实时查看物料进度，经销商实时查询订单状态，交付周期缩短25%。

（五）智能运营：数据驱动，精益管控，高效决策

•数字孪生可视化：中控室实时展示工厂全貌，产线状态、产能、良率、能耗一目了然，异常一键定位；

•设备预测性维护：传感器采集设备振动、温度、电流数据，AI模型提前7-15天预测故障，设备故障率降低60%，OEE提升至90%；

•精益成本管控：数据化核算单位成本，精准分析物料、人工、能耗损耗，针对性优化，单位成本降低22%。

四、取得成效

（一）生产效率

•整体产能增长346%，日均产量提升15%-20%；

•人均劳产率提升310%，固体制剂车间4人完成传统10人工作量；

•产品交付周期缩短25%，订单响应速度显著提升。

（二）产品质量

•产品综合良率从93%提升至99.9%，不良率降低85%；

•AI灯检漏检率降至0.01%，远低于行业0.5%平均水平；

•质量投诉率降低80%，13个产品通过一致性评价，集采中标产品质量零异议。

（三）生产成本

•人工成本降低50%，质检、物流、运维岗位人员需求大幅减少；

•物料损耗降低30%，AI精准控制投料、减少浪费；

•单位产品生产成本降低22%，毛利率提升4-6个百分点，集采产品盈利韧性显著增强。

（四）柔性能力

•产线换型时间从4小时缩短至20分钟，支持8种产品混线生产；

•新品导入周期从18个月缩短至10个月，快速响应市场与客户定制化需求；

•可同时满足集采、零售、出口等多场景订单，市场适配能力行业领先。

（五）绿色低碳

•综合能耗降低25%，单位产品碳排放降低30%；

•获评国家绿色工厂、零碳工厂，实现智能制造与绿色发展双赢。

五、启示与展望

华润双鹤智能工厂为国内制药行业提供三大核心启示：

1.全价值链协同是核心：智能制造不能局限于生产环节，必须覆盖研发、生产、质量、供应链、运营、园区全链条，打破数据孤岛，实现全链协同；

2.合规与数智融合是关键：医药行业强监管，数智化改造必须深度贴合GMP、药监要求，通过技术手段强化合规管理，降低合规风险；

3.低成本与高质量统一是根本：集采背景下，智能制造的核心价值是实现“低成本、高质量”，通过自动化、数字化、智能化降本增效，提升盈利韧性。

面向未来，华润双鹤将持续深化全价值链数智化转型，重点推进三大方向：

1.技术深度迭代：升级工业大模型，引入生成式AI，实现工艺自动生成、质量异常自主解决、设备自主优化，向“自主化工厂”迈进；

2.全基地复制推广：将北京工业园、双鹤华利的智能工厂模式复制到全国23个生产基地，实现集团全基地智能化升级；

3.生态开放共享：开放工业互联网平台与数智化解决方案，为中小制药企业提供低成本、易落地的智能制造服务，推动行业整体转型升级。

结语

华润双鹤药品卓越运营全价值链智能工厂，是行业痛点破解、战略转型落地、数智技术深耕、全链价值创造的典范。通过构建“1+5+N”全价值链数智化体系，华润双鹤不仅解决了制药行业合规、质量、成本、柔性四大痛点，更打造了国内领先、国际一流的制药智能制造能力，为中国制药企业转型升级提供了可复制、可推广的实践样板。

在医药行业变革与数智技术浪潮的双重驱动下，华润双鹤将继续以创新为引擎，以智能制造为核心，持续引领制药行业向智能化、高质量、绿色化、低成本方向迈进，书写“中国智造”赋能健康中国的新篇章。