本文系国家科技重大专项课题《基于生物智能高分子材料的多孔微球与3D打印制剂及其产业化技术研究》（编号：2018ZX09721002-002）的阶段性成果。

作者单位：左保燕，沈阳药科大学；陶秀梅，北京石油化工学院

《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入突破发展的重点领域，提出发展创新中药及个性化治疗药物。制药工业的重点任务是实现制药装备智能化和药品生产过程智能化。2016年10月我国工业和信息化部制定了《医药工业发展规划指南》（简称《指南》），提出要加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。由此可见，推进我国医药领域的智能制造进程刻不容缓。

制造业及医药工业发展现状

经过多年的快速发展，我国制造业已占到全球制造业规模总量的20%，跃居世界第一位，是名副其实的制造业大国。在联合国统计的500多种工业产品中，我国拥有200余种总量居世界首位的工业产品，拥有最为完整地传统制造业体系，几乎每个行业在我国都可以找到对应的体量[1]。但与先进国家相比，我国制造业大而不强的问题较为突出。

我国制造业现状可总结为“2.0补课，3.0普及，4.0示范”。其中工业2.0的含义为实现“电气化与自动化”生产，目前我国许多中小企业都处于此阶段；工业3.0的含义为实现“信息化”生产，广泛应用电子与信息技术，制造过程的自动化控制程度大幅提高，初步实现企业内部的横向集成与纵向集成；工业4.0的含义为实现“智能化”生产，利用新一代信息技术将工厂中所有信息基础设施（包括智能制造装备、操作人员、物料、半成品和成品）进行高度互联互通，借助计算机软件工具实现产品数字仿真设计及快速实体化“虚拟”实现，借助生产管理软件实现产品全生命周期和全制造流程数字化管理，利用互联网、云计算及大数据实现价值链企业协同生产、产品远程维护智能服务等，形成高度灵活、大规模个性化产品与服务的新生产模式。

当前，我国制药工业存在着企业规模小、企业数量多、产品数量多、技术水平低、新药研发能力低及管理水平低的“一小、二多、三低”现象[2]。

相较于航空航天、汽车制造等自动化、智能化应用较好的行业，制药工业生产形式粗放，自动化与信息化理念与水平都相对落后。尤其是我国中药制药水平目前还处于工业2.0阶段，很多先进技术没能在中药制造业中得到充分应用[3]。在此现状下，智能化转型为改造落后生产方式、提高生产效率和产品质量、促进行业发展创造了机遇，同时也给传统制造业带来了严峻的挑战。

智能制造在医药领域应用现状

《指南》提出要推进工业化和信息化深度融合，重点在医药管理信息系统开发应用、药品智能生产车间建设和医疗器械自动化生产车间建设三个方面下功夫，打造医药智能制造工程。

由于工业4.0刚起步不久，可以借鉴的经验并不多，目前比较常见的智能制造或智能工厂的形态还处于离散加工和装配行业及过程。

我国制药企业在智能工厂建设、数字化车间改造及智能物流升级等方面进行了不断地尝试和积极探索。在工信部公布的2016年和2017年“智能制造综合标准化与新模式应用项目”中，制药行业项目占20个，包括了中药产品智能制造、中药提取智能制造、中药口服固体制剂数字化车间、中药制剂全流程智能制造、中药配方颗粒智能制造、智能工厂改造、注射剂生产与质量管理过程中的智能制造、无菌注射剂智能工厂新模式和大宗原料药医药中间体智能制造等众多项目。如楚天科技生产的国内首台医药无菌生产智能机器人，在项目立项、研发纲领、技术标准和制造水平等各方面的评价均已达到世界水平，该公司也在提供医药装备整体解决方案和打造医药智慧工厂领域取得了突破。又如康缘药业与浙江大学全方位合作，率先建成了数字化工厂系统模型和企业核心数据库，搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现了生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，实现了生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯。此外，江中制药、天士力及昆药集团均在推动新一代信息技术与实体经济深度融合方面进行了有益探索。

智能制造能够最大程度地解放人力，降低劳动力成本；同时由于人工干预的减少，加之数据的在线采集及处理，可使生产环节的数据波动和异常得以及时发现并作出调整，提高设备的稳定性、生产的可控性和产品的均一性；由于数据化贯穿药品生产全周期，可实现全程信息的可追溯。可以说，智能制造的应用打通了从设计、生产到销售整个制造体系各个环节的互联互通，并在此基础上实现了资源的整合优化和提高，进一步提高了企的生产效率和产品质量。

医药领域智能制造面临的问题与建议

1.问题

当前我国制药行业智能化工厂的大部分探索工作实际上只局限在物理层、信息层，真正合理与完整的形态和模式并没有形成。因此，智能制造在医药领域应用过程中须在三个方面加以重视。

（1）药品生产规范要与智能设备合规性高度符合。为规范药品研发、生产及销售等全过程，药品监督管理部门立足于我国现阶段国情制定了药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）等一系列基本准则，对药品研发、生产和流通环节起到了规范和约束作用，保证了药品的质量。而随着智能制造的深入推进，其转变了传统的药品生产管理理念和药品生产模式，引入了各类智能化设备及信息传输系统，这就使得药品相关的管理规范应适应生产实际并进行相应调整，以促进行业发展，即智能设备应用在设计之初就应保证其合规性。同时，由于医药制造对不合格产品的零容忍及对产品均一性的高要求，使得设备及系统的验证同样至关重要，这也是制药行业未来将要面临的一个问题。

（2）定制化生产要突破审批瓶颈。智能制造是以客户需求为中心，并根据需求的变化灵活调整产品设计方案，快速提供客户所需个性化产品的生产过程。如个性化制造、精准医疗可以通过3D打印这一混合制造技术，根据不同患者的需求定制不同结构性能的医疗产品，甚至根据不同患者对药物的吸收情况，制造符合其吸收特性的片剂。从生产制造角度看，个性化要求生产线具有高度柔性，通过各个生产模块的组合，实现产品的生产。但是，药品的特殊性则决定其从研发到上市均要经过严格的审批流程，这将成为其发展的瓶颈。

（3）行业标准和人才的缺失成为制约因素。目前，涉及大数据、智能机器人、高端仪表、传感器及智能服务的设备规范或行业标准尚不健全和统一，导致难以实现智能工厂网路的互联互通，使得信息无法在不同层次、不同设备之间进行传输和解析。此外，医药行业智能制造的发展亟需药学、机械和信息等专业跨界融合的复合型技术人才。可以说，这类人才的短缺已成为制约医药领域智能制造发展的突出问题。

2.对策建议

我国制药工业基础相对薄弱，推动其智能化转型，须认清行业现状，着眼长远，稳步发展。

（1）加强产学研用合作，增强医药产业协同创新能力。立足行业现状，针对技术特点，创新产学研用合作模式，以促进技术成果的协同创新，快速实现创新科技成果的转化应用，为制药工业的智能化注入新的动力。

（2）重视人才的培养和引进，加强国际合作。支持智能制造相关学科设立，加强智能制造人才培养体系建设和人才引进机制，扩大对外开放。在智能制造标准制定、知识产权保护等方面广泛开展国际交流与合作，深化已经形成的中外合作，推动重点产业国际化布局，借鉴其他行业经验，加强关键共性技术创新，提高企业国际竞争力。

（3）培育智能制造生态体系。该体系的成功培育将有助于相关领域的交流与融合，推动智能化发展。其包括药品生产企业、设备制造企业、信息化服务企业、软件服务企业和产品销售企业等一系列与产品制造全流程相关的单元，是围绕智能制造不同领域的开放性平台。

（4）建设智能制造标准体系。这是一项长期而紧迫的任务，需要以多部门协调及国际合作为基础，并借助于多标委员会协作的工作机制。如我国与德国已形成比较稳定的合作，中德标准化合作委员会合作机制下的中德智能制造/工业4.0标准化工作组和中德电动汽车标准化工作组已召开了六次全体会议，明确表示今后双方将继续加强参考模型互认、信息安全与功能安全、网络通信与边缘计算、预测性维护、应用案例等方面的合作，完成预期目标；双方将继续加强智能制造能力成熟度模型、基于机器视觉的在线检测和制造系统接口等新议题上的信息交流和双边合作，并加强在国际标准化工作中的合作；双方成立标准地图任务组和人工智能任务组，共同推进多个领域的国际标准化工作。

参考文献

[1] 方剑春. 未来十年医药智能制造升级方向明晰. 中国医药报，2015-12-22.

[2] 汤继亮. 脚踏实地探索制药行业“智能化”方向. 自动化博览，2016，（01）：38-41.

[3] 王泽议. 中药制造业寻求智能突破. 中国医药报，2017-12-19.